Какую квалификацию должны иметь производители электрических инвалидных колясок для экспорта?

Какую квалификацию должны иметь производители электрических инвалидных колясок для экспорта?
Как вид медицинского оборудования, экспортэлектрические инвалидные коляскивключает в себя ряд квалификационных и сертификационных требований. Ниже приведены основные качества, которыепроизводители электрических инвалидных колясокнеобходимо иметь при экспорте:

1. Соблюдайте нормативные требования целевой страны.
Сертификация FDA США
Электрические инвалидные коляски классифицируются в США как медицинские устройства класса II, и им необходимо предоставить в FDA документы 510K и пройти техническую проверку FDA. Принцип 510K заключается в том, чтобы доказать, что заявленное медицинское изделие по существу эквивалентно устройству, которое продается на законных основаниях в США.

Сертификация ЕС CE
Согласно Регламенту ЕС (ЕС) 2017/745, электрические инвалидные коляски классифицируются как медицинские устройства класса I. После того, как медицинские изделия класса I пройдут соответствующие испытания продукции и получат протоколы испытаний, а также после составления технических документов, соответствующих стандартам в соответствии с нормативными требованиями, они могут быть представлены уполномоченному представителю ЕС для регистрации и завершения сертификации CE.

Сертификация UKCA
Электрические инвалидные коляски и электрические скутеры экспортируются в Великобританию. Согласно требованиям правил медицинского оборудования UKMDR2002, они относятся к медицинским изделиям I класса. При необходимости подайте заявку на сертификацию UKCA.

Швейцарская сертификация
Электрические инвалидные коляски и электросамокаты экспортируются в Швейцарию. Согласно требованиям правил медицинского оборудования oMedDO, они относятся к медицинским изделиям I класса. Согласно требованиям представителей Швейцарии и швейцарской регистрации.

2. Национальные стандарты и отраслевые стандарты.
Национальные стандарты
«Электрические инвалидные коляски» — это национальный стандарт Китая, который определяет терминологию и принципы наименования моделей, требования к поверхности, требования к сборке, требования к размерам, требования к производительности, требования к прочности, огнестойкости, климатические требования, требования к системе питания и управления, а также соответствующие методы испытаний и проверки. правила для электрических инвалидных колясок.

Отраслевые стандарты
«Технические характеристики безопасности литий-ионных аккумуляторов и аккумуляторных блоков для электрических инвалидных колясок» являются отраслевым стандартом, а компетентным ведомством является Министерство промышленности и информационных технологий.

3. Система менеджмента качества
ИСО 13485 и ИСО 9001.
Многие производители электрических инвалидных колясок пройдут сертификацию системы управления качеством ISO 13485 и ISO 9001, чтобы гарантировать, что качество продукции и системы управления соответствуют международным стандартам.

4. Стандарты безопасности аккумуляторов и зарядных устройств.
Стандарты безопасности литиевых батарей
Литиевые батареи, используемые в электрических инвалидных колясках, должны соответствовать соответствующим стандартам безопасности, таким как GB/T 36676-2018 «Требования безопасности и методы испытаний литий-ионных батарей и аккумуляторных блоков для электрических инвалидных колясок».

5. Тестирование продукта и оценка производительности.
Тестирование производительности
Электрические инвалидные коляски должны быть проверены на работоспособность в соответствии с международными стандартами, такими как серия ISO 7176, чтобы гарантировать их безопасность и надежность.
Биологическое тестирование
Если это электрическая инвалидная коляска, также необходимо провести биологическое тестирование, чтобы убедиться, что материал безвреден для организма человека.
Тесты безопасности, ЭМС и проверки программного обеспечения
Электрические инвалидные коляски также должны пройти испытания на безопасность, электромагнитную совместимость и проверку программного обеспечения, чтобы гарантировать электрическую безопасность и электромагнитную совместимость продукта.

6. Экспортные документы и декларация соответствия.
Уполномоченный представитель ЕС
Для экспорта в ЕС требуется уполномоченный представитель ЕС, соответствующий требованиям, который поможет производителям быстро и точно решить различные проблемы.
Декларация соответствия
Производителю необходимо выдать декларацию соответствия, чтобы доказать, что продукт соответствует всем применимым нормативным требованиям.

7. Прочие требования
Упаковка, маркировка, инструкция.
Упаковка, маркировка, инструкции и т. д. продукта должны соответствовать нормативным требованиям целевого рынка.
Приложение SRN и UDI
Согласно требованиям MDR, инвалидные коляски, экспортируемые в качестве медицинских изделий, должны заполнить заявку SRN и UDI и внести их в базу данных EUDAMED.

Таким образом, производители электрических инвалидных колясок должны соблюдать ряд квалификационных и сертификационных требований при экспорте продукции, чтобы гарантировать беспрепятственный выход продукции на целевой рынок. Эти требования касаются не только безопасности и эффективности продукта, но также включают системы управления качеством, стандарты безопасности аккумуляторов, тестирование продукта и оценку производительности и другие аспекты. Соблюдение этих правил является ключом к тому, чтобы производители электрических инвалидных колясок могли успешно конкурировать на мировом рынке.