Стандарты, которым электрические инвалидные коляски должны соответствовать в международной торговле
Электрические инвалидные коляски, как важное вспомогательное реабилитационное устройство, играют все более важную роль в международной торговле. Чтобы обеспечить безопасность, эффективность и соответствие электрических инвалидных колясок, страны и регионы разработали ряд стандартов и правил. Ниже приведены основные стандарты, которыеэлектрические инвалидные коляскинеобходимо соблюдать в международной торговле:
1. Стандарты доступа на рынок ЕС
Регламент ЕС по медицинскому оборудованию (MDR)
Электрические инвалидные коляски классифицируются как медицинские устройства класса I на рынке ЕС. Согласно Регламенту ЕС (ЕС) 2017/745, электрические инвалидные коляски, экспортируемые в страны-члены ЕС, должны соответствовать следующим требованиям:
Соответствующий уполномоченный представитель ЕС: выберите соответствующего и опытного уполномоченного представителя ЕС, который поможет производителям быстро и точно решать различные проблемы.
Регистрация продукта: подайте заявку на регистрацию продукта в государство-член, где находится представитель ЕС, и заполните регистрационное письмо.
Технические документы MDR: подготовьте технические документы CE, соответствующие требованиям правил MDR. В то же время технические документы также должны храниться у представителя ЕС для официальных выборочных проверок ЕС.
Декларация соответствия (DOC): Инвалидные коляски относятся к устройствам класса I, поэтому также требуется декларация соответствия.
Стандарты испытаний
EN 12183: Применимо к инвалидным коляскам с ручным управлением с нагрузкой не более 250 кг и коляскам с ручным управлением с электрическими вспомогательными устройствами.
EN 12184: Применимо к электрическим инвалидным коляскам с максимальной скоростью не более 15 км/ч, перевозящими одну и грузом не более 300 кг.
2. Стандарты доступа на рынок США
Сертификация FDA 510(k)
Электрические инвалидные коляски в США классифицируются как медицинские устройства класса II. Чтобы выйти на рынок США, вам необходимо представить в FDA документ 510K и принять техническую проверку FDA. Принцип 510K FDA заключается в том, чтобы доказать, что заявленное медицинское устройство по существу эквивалентно устройству, которое продается на законных основаниях в Соединенных Штатах.
Другие требования
Свидетельство о регистрации: Электрические инвалидные коляски, экспортируемые в США, также должны предоставить свидетельство о регистрации.
Руководство по производству: предоставьте подробное руководство по продукту.
Лицензия на производство: лицензия на производство, подтверждающая, что производственный процесс соответствует правилам.
Записи контроля качества. Покажите записи контроля качества процесса производства продукта.
Отчет о проверке продукта: Предоставьте отчет о проверке продукта, чтобы доказать качество продукции.
3. Стандарты доступа на рынок Великобритании
Сертификация UKCA
Электрические инвалидные коляски, экспортируемые в Великобританию, относятся к медицинским устройствам класса I в соответствии с требованиями правил UKMDR2002 по медицинскому оборудованию и должны подать заявку на сертификацию UKCA. После 30 июня 2023 г. медицинские изделия класса I должны быть отмечены знаком UKCA, прежде чем их можно будет экспортировать в Великобританию.
Требования
Укажите уникальный UKRP. Производителям необходимо указать уникальное ответственное лицо в Великобритании (UKRP).
Регистрация продукта: UKRP завершил регистрацию продукта в MHRA.
Технические документы: Существуют технические документы CE или технические документы UKCA, соответствующие требованиям.
4. Международные стандарты
ИСО 13485
ISO 13485 — международный стандарт систем управления качеством медицинского оборудования. Хотя это не является прямым требованием доступа на рынок, оно обеспечивает гарантию качества при проектировании и производстве медицинских изделий.
Заключение
Электрические инвалидные коляски должны соответствовать строгим стандартам и правилам международной торговли, чтобы гарантировать безопасность и эффективность продукции. Производители должны понимать нормативные требования целевого рынка и гарантировать, что их продукция соответствует соответствующим стандартам испытаний и техническим спецификациям. Соответствуя этим стандартам, электрические инвалидные коляски могут беспрепятственно выйти на международный рынок и предоставить пользователям во всем мире высококачественные вспомогательные реабилитационные устройства.
Время публикации: 16 декабря 2024 г.