Как получить информацию о международной сертификации электрических инвалидных колясок?
Получение международной сертификации электрических инвалидных колясок в основном включает в себя следующие шаги и требования:
1. Понимание применимых правил и стандартов.
Электрические инвалидные коляскиимеют разные требования к сертификации в разных странах и регионах. В ЕС электрические инвалидные коляски должны соответствовать требованиям Регламента о медицинском оборудовании (MDR) [Регламент (ЕС) 2017/745] и Директивы по машинному оборудованию (MD) [2006/42/EC]. Кроме того, необходимо учитывать Директиву по электромагнитной совместимости (Директива по ЭМС) [2014/30/EU] и Директиву по низкому напряжению (LVD) [2014/35/EU].
2. Этапы оценки соответствия и сертификации
Классификация продукции и выбор пути соответствия: Определите классификацию электрической инвалидной коляски и выберите соответствующий путь оценки соответствия. Электрические инвалидные коляски обычно классифицируются как медицинские устройства класса I, но, поскольку они оснащены силовыми приводами, возможно, им потребуется проверка уполномоченного органа.
Клиническая оценка: Производителям необходимо провести клинические оценки, чтобы доказать безопасность и эффективность устройства.
Управление рисками: Управление рисками осуществляется в соответствии со стандартом ISO 14971 для выявления и снижения рисков, которые могут существовать в течение жизненного цикла устройства.
Подготовка технической документации: включая описание продукта, отчет о клинической оценке, отчет об управлении рисками, документы о производстве и контроле качества и т. д.
Декларация соответствия (DoC): Производитель должен подписать и выдать декларацию соответствия, подтверждающую, что электрическая инвалидная коляска соответствует всем применимым нормам и стандартам ЕС.
Проверка уполномоченного органа: выберите уполномоченный орган для проверки и утверждения технической документации продукта, управления рисками, клинической оценки и т. д.
3. Особые требования для сертификации CE.
Сертификация электрических инвалидных колясок CE в ЕС должна соответствовать стандарту EN 12184, который определяет конкретные требования и методы испытаний электрических инвалидных колясок. Содержание испытаний включает в себя испытания на механическую безопасность, испытания на прочность и устойчивость, испытания тормозной системы, а также испытания на электробезопасность и производительность.
4. Требования для сертификации FDA 510K
В Соединенных Штатах электрические инвалидные коляски, как медицинские устройства класса II, должны пройти проверку документов FDA 510K. Это включает в себя такие этапы, как анализ применимости стандартов, поиск существующих документов и данных, сравнение рынков и написание документов.
5. Получение письма-подтверждения
После прохождения сертификации FDA 510K электрическая инвалидная коляска получит письмо об одобрении, которое является ключевым документом, подтверждающим соответствие продукции.
6. Другие сертификаты
В дополнение к сертификации CE и FDA 510K, электрическим инвалидным коляскам также может потребоваться пройти другие международные сертификаты, такие как сертификация CB (Сертификация испытаний соответствия электрической продукции Международной электротехнической комиссии).
Следуя вышеуказанным шагам и требованиям, производители могут гарантировать, что электрические инвалидные коляски соответствуют нормативным требованиям международного рынка, тем самым законно и безопасно выходя на целевой рынок.
Время публикации: 30 декабря 2024 г.